Tapentadol LR vs Tapentadol LR y Pregabalina en el dolor de espalda crónico con componente neuropático

Efectividad y seguridad de Tapentadol LR versus una combinación de Tapentadol LR y Pregabalina para el tratamiento del dolor de espalda crónico, intenso con componente neuropático. Estudio de Fase III-B, Aleatorizado y Doble Ciego.

Objetivo:

Evaluar la efectividad y la tolerabilidad de Tapentadol LR en monoterapia versus Tapentadol LP / Pregabalina en combinación para el dolor lumbar crónico, intenso y con componente neuropático.

 Método:

 Los pacientes incluidos presentan una respuesta al test PainDetect evaluada como “dudoso” o “positivo” y una intensidad de dolor mayor o igual a 6 en la escala numérica NRS-3 (Escala de 11 puntos en la que se mide la media de la intensidad del dolor en los últimos tres días) en la visita inicial.

En la fase inicial los pacientes fueron tratados con Tapentadol 300 mg/día durante tres semanas. Aquellos pacientes que tuvieron al menos un punto de disminución en la intensidad del dolor y una disminución en la media de intensidad del dolor de más de cuatro puntos fueron aleatorizados a Tapentadol LP 500 mg/día o Tapentadol LP (300 mg/dia) / Pregabalina (300 mg/día) durante un periodo comparativo de 8 semanas.

Resultados:

En la población de protocolo (n=288) la efectividad de Tapentadol en monoterapia fue clínica y estadísticamente comparable a la combinación de Tapentadol LP / Pregabalina, basado tanto en los cambios de la intensidad del dolor como en la puntuación de las escalas de medición de Calidad de Vida, en el periodo correspondiente desde la aleatorización hasta la evaluación final.

El dolor neuropático y las medidas de Calidad de Vida mejoraron significativamente en ambos grupos. La tolerabilidad fue buena en ambos grupos, en linea con ensayos previos en las que se emplearon dosis altas de Tapentadol (500 mg/dia) en monoterapia, comparándolo con las combinación históricas de ensayos anteriores de opioides fuertes con anticonvulsivantes.

La incidencia de efectos secundarios de Sistema Nervioso Central, como somnolencia y/o mareos  fue significativamente menor en el grupo con monoterapia de Tapentadol (16,9%) con respecto a la combinación de Tapentadol / Pregabalina (27%).

Conclusiones:

Tapentadol LP 500 mg en monoterapia se asocia con una mejora comparable en la intensidad del dolor y las medidas de Calidad de Vida en comparación con la combinación de Tapentadol LP 300 mg/día y Pregabalina 300 mg/día, además de una mejor tolerabilidad en los efectos secundarios relacionados con el Sistema Nervioso Central (mareos y/o somnolencia), sugiriendo que la monoterapia de Tapentadol puede ofrecer una opción favorable de tratamiento para el dolor de espalda crónico, intenso y con componente neuropático.

Enlace a la publicación:  http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/papr.12200/abstract