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Efectividad y seguridad de Tapentadol LR versus una combinación de Tapentadol LR y Pregabalina para el tratamiento del dolor de espalda crónico, intenso con componente neuropático. Estudio de Fase III-B, Aleatorizado y Doble Ciego.
Objetivo:
Evaluar la efectividad y la tolerabilidad de Tapentadol LR en monoterapia versus Tapentadol LP / Pregabalina en combinación para el dolor lumbar crónico, intenso y con componente neuropático.
Método:
Los pacientes incluidos presentan una respuesta al test PainDetect evaluada como “dudoso” o “positivo” y una intensidad de dolor mayor o igual a 6 en la escala numérica NRS-3 (Escala de 11 puntos en la que se mide la media de la intensidad del dolor en los últimos tres días) en la visita inicial.
En la fase inicial los pacientes fueron tratados con Tapentadol 300 mg/día durante tres semanas. Aquellos pacientes que tuvieron al menos un punto de disminución en la intensidad del dolor y una disminución en la media de intensidad del dolor de más de cuatro puntos fueron aleatorizados a Tapentadol LP 500 mg/día o Tapentadol LP (300 mg/dia) / Pregabalina (300 mg/día) durante un periodo comparativo de 8 semanas.
Resultados:
En la población de protocolo (n=288) la efectividad de Tapentadol en monoterapia fue clínica y estadísticamente comparable a la combinación de Tapentadol LP / Pregabalina, basado tanto en los cambios de la intensidad del dolor como en la puntuación de las escalas de medición de Calidad de Vida, en el periodo correspondiente desde la aleatorización hasta la evaluación final.
El dolor neuropático y las medidas de Calidad de Vida mejoraron significativamente en ambos grupos. La tolerabilidad fue buena en ambos grupos, en linea con ensayos previos en las que se emplearon dosis altas de Tapentadol (500 mg/dia) en monoterapia, comparándolo con las combinación históricas de ensayos anteriores de opioides fuertes con anticonvulsivantes.
La incidencia de efectos secundarios de Sistema Nervioso Central, como somnolencia y/o mareos fue significativamente menor en el grupo con monoterapia de Tapentadol (16,9%) con respecto a la combinación de Tapentadol / Pregabalina (27%).
Conclusiones:
Tapentadol LP 500 mg en monoterapia se asocia con una mejora comparable en la intensidad del dolor y las medidas de Calidad de Vida en comparación con la combinación de Tapentadol LP 300 mg/día y Pregabalina 300 mg/día, además de una mejor tolerabilidad en los efectos secundarios relacionados con el Sistema Nervioso Central (mareos y/o somnolencia), sugiriendo que la monoterapia de Tapentadol puede ofrecer una opción favorable de tratamiento para el dolor de espalda crónico, intenso y con componente neuropático.
Enlace a la publicación: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/papr.12200/abstract
Prevalencia y severidad de la disfunción intestinal inducida por opioides (acceso al artículo)Estudio epidemiológico, observacional y transversal realizado en seis hospitales españoles: una Unidad de Cuidados Paliativos, dos de Oncología Médica y tres Unidades del Dolor.
Los objetivos del estudio han sido dos: 1) analizar la prevalencia y la severidad de los síntomas de disfunción intestinal inducido por opioides (DIO) y 2) su impacto sobre la calidad de vida de los pacientes.
Resumen:
Emplazamiento: Seis hospitales españoles.
Participantes: Trescientos diecisiete pacientes en régimen ambulatorio con diagnóstico de dolor oncológico o dolor crónico no oncológico tratados con un único opioide mayor.
Mediciones principales: La prevalencia de los síntomas de DIO y su severidad se midió usando una escala visual analógica (EVA: 0-100) y el estreñimiento se valoró también mediante el índice de función intestinal (BFI). Se registró el tratamiento para los síntomas gastrointestinales y se comparó su frecuencia según el tratamiento opioide. Finalmente, se estudió la calidad de vida.
Resultados: La tasa de prevalencia de al menos un trastorno gastrointestinal potencialmenterelacionado con la DIO fue del 94,6%, siendo el estreñimiento el síntoma más frecuente (BFI:91,6%; EVA: 90,2%) y casi la mitad de los pacientes (49,8%) presentaron 3 o más síntomas con un EVA ≥ 4. No se detectaron diferencias significativas en la prevalencia de los síntomas entre los distintos tratamientos opioides. Se detectó una afectación en la calidad de vida de los pacientes relacionada con la presencia de síntomas gastrointestinales de moderada a severa.
Conclusiones: este estudio pone de manifiesto la alta prevalencia de estreñimiento existente en pacientes aquejados de dolor crónico en tratamiento con opioides a pesar del uso frecuente de laxantes.
La gran paradoja del articulo es destacar que en los pacientes con dolor crónico se administran opioides con el fin de mejorar su calidad de vida y, nos encontramos, que precisamente son los trastornos asociados con la disfunción intestinal producida por opioides (DIO) los que producen un impacto negativo en esta calidad de vida de los pacientes con dolor crónico.
Resumen y comentarios: Dr. Manuel RodríguezAcaba de salir publicado el artículo “EFFICACY OF SUBLINGUAL FENTANYL VS. ORAL MORPHINE FOR CANCER RELATED BREAKTHROUGH PAIN”, del Dr. Ignacio Velázquez y colaboradores en la revista Advances in Therapy (revista con alto factor de impacto: 2,125). (Referencia: Velázquez Rivera I, Muñoz Garrido JC, García Velasco P, España Ximénez de Enciso I, Velázquez Clavarana L. Efficacy of Sublingual Fentanyl vs. Oral Morphine for Cancer-Related Breakthrough Pain. Adv Ther. 2014 Jan 3).
El objetivo del estudio es comparar la eficacia, tolerabilidad y satisfacción de pacientes con dolor irruptivo oncológico, tratados con fentanilo sublingual o morfina oral en solución.
Se trata de un estudio prospectivo, longitudinal, doble ciego y controlado en 40 pacientes oncológicos que presentaban crisis de dolor irruptivo a los que se aleatorizó para recibir morfina oral o FSL. Se realizaron valoraciones a los 3, 7, 15 y 30 días de iniciado el tratamiento. Antes del comienzo del estudio se ajustó la dosis de forma individual para conseguir una dosis efectiva de cada opioide.
La eficacia en el manejo del dolor irruptivo se valoró a través de la escala EVA (intensidad del dolor), frecuencia de episodios, e inicio del alivio del dolor (0-5 minutos, 6-10 minutos, 11-15 minutos, y más de 16 minutos).
Con relación a los objetivos secundarios, se estudió el tiempo hasta alcanzar una titulación adecuada, la satisfacción (muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho), y los efectos adversos.
RESULTADOS: 
• El dolor incidental fue el tipo de dolor irruptivo más frecuente en ambos grupos de tratamiento.
• Las dosis medias de opioides usados para el manejo del dolor irruptivo oncológico fueron 235 ± 23,4 µg en el grupo que recibió FSL y 38 ± 5,2 mg para los que recibieron morfina por vía oral.
• La intensidad del dolor en los pacientes tratados con FSL fue significativamente más baja en todos los controles comparado con morfina oral (p<0,001) (Fig. 1).
• FSL proporcionó un alivio del dolor significativamente más rápido (p<0,001), siendo de media 5,5 min al cabo de 30 días con FSL (Fig.2).
• FSL permitió un tiempo de titulación significativamente más bajo que morfina oral (6,6 ± 3,3 días vs. 13,3 ± 4,9 días; p<0,001).
• El 65% de los pacientes con FSL estaba muy satisfecho con el tratamiento, frente a un 10% de pacientes satisfechos con morfina oral. No hubo pacientes insatisfechos con FSL, frente a un 25% de pacientes insatisfechos con morfina oral y un 5% muy insatisfecho.
• Los efectos adversos fueron similares, con un mayor porcentaje de pacientes con vómitos en el grupo de morfina oral, y algo más de somnolencia con FSL.
Los autores concluyen que FSL es más efectivo que morfina oral en el manejo del dolor irruptivo en pacientes oncológicos.
